描述
脂肪组织来源间充质干细胞（以下简称 ADSC）是指从脂肪组织中分离、培养并增殖（扩增）的细胞。这种 ADSC 具有非常灵活的能力，已被证实能够分化为不仅限于神经和血管，还能构建多种器官和组织的细胞。近年来，ADSC 被明确发现具有调节和恢复正常身体各种病理状态的功能。本治疗旨在利用 ADSC 预防或治疗主要由内脏脂肪综合征（代谢综合征）引起的动脉粥样硬化，并改善患者的生活习惯病。
动脉硬化症是一种没有自觉症状的疾病。通常，伴随内脏脂肪综合征的脂质异常症与生活习惯病相关，需要综合治疗。
动脉硬化症可分为三种，但在医疗现场最突出的问题是动脉粥样硬化。它主要与脂质异常症密切相关，若置之不理，会成为导致缺血性心脏病（冠心病、急性心肌梗死）、脑梗死等致命性疾病的风险因素。尽管动脉粥样硬化的确切发病机制尚不清楚，但已知当血管内皮细胞因某种原因受损时，会以损伤为起点导致脂质沉积。而生活习惯病（糖尿病、高血压等）或生活习惯等成为诱因，沉积的脂质会氧化。此时，身体会将其视为病理状态，引发各种防御反应，最终参与防御的细胞会死亡并在脂质沉积周围积聚。这就是动脉粥样硬化的原理。这样一来，血管会变窄，血液流通变差，血管本身也会变得非常脆弱。
本治疗是利用注入的 ADSC 具有在受损血管内皮细胞周围聚集的特性，抑制伴随损伤的慢性炎症并促进组织修复的治疗。重要的是，注入的 ADSC 并非直接参与治疗，而是通过作用于周围细胞，旨在激发患者的自我治愈能力。因此，以往的治疗仍需继续进行，这非常重要。
这种治疗是通过采集患者部分脂肪组织，在洁净环境中增殖 ADSC 这种干细胞，并在需要时通过静脉点滴方式将细胞注入体内的治疗。采集的脂肪组织约 5 克，以这些脂肪为原料培养 ADSC。注入的 ADSC 是患者自身的细胞，因此不存在感染风险。培养增殖的部分细胞可以长期冷冻保存，用于后续治疗。
这项治疗是依据《再生医疗等安全性确保法》这项法律，通过了由厚生劳动省认定的“特定认定再生医疗等委员会”的审查，并基于提交给厚生劳动大臣的文件来实施的。
1. 首先关于组织提供的相关说明。
为了实施这项治疗，需要从患者自身少量采集脂肪组织。为了培养 ADSC，从患者的腹部等部位采集约 5 克脂肪组织。采集时使用局部麻醉，但采集部位恢复到原状需要大约 2 周时间。
2. 接下来是关于再生医疗的解释。
从获得的脂肪组织中提取干细胞（ADSC），进行特殊的培养操作，使其增殖到治疗所需的细胞数量。培养到治疗所需细胞数量的完成大约需要 2 个月左右。
3. 关于治疗方法的解释。
从患者提供的脂肪组织在细胞加工设施中进行培养，将培养完成的干细胞（ADSC）填充到点滴用注射液中。这被称为 ADSC 细胞加工物。在向患者注射的 ADSC 之前，会预先确认其在制造过程中没有感染、存活率适当、并保持干细胞的功能。填充到点滴用注射液中的 ADSC 在诊所通过静脉点滴注射，需要 1 小时到 1 小时 30 分的时间。注射后，患者需要在医院内安静休息最长 1 小时（平均 15～30 分钟），之后可以回家。
治疗后，为了确认有无效果或异常等情况，需要您在 6 个月内定期到医院就诊（大致每月一次）。
不能接受治疗的情况（排除标准）
患者皮肤切开，采集脂肪组织。对所用局部麻醉剂过敏者无法采集脂肪，因此不能接受治疗。正在服用药物治疗疾病的患者，可能因药物作用无法获得预期效果，甚至可能恶化。根据所服药物种类，可能无法接受治疗。
接受治疗前请与主治医生咨询。此外，这种治疗方法不具有杀死”细菌”的消毒剂作用，因此若治疗部位存在感染则无法接受治疗。
选择标准
1. 18 岁以上者
2. 被诊断为内脏脂肪症候群伴随动脉硬化症者
3. 通过标准疗法未能获得满意治疗效果，或因担心所用药物的副作用等而不希望接受标准疗法者
排除标准
若欲接受再生医疗等者符合以下标准，则不进行本治疗。
1. 脂肪组织采集困难者
2. 正在罹患恶性肿瘤者
3. 组织采集部位伴有感染，或正在罹患感染者
4. 因患者本人意愿，无法签署同意书者
5. 其他，经主治医师（实施医师）判断不适宜者
4. 关于治疗中止的情况
以下情况下可能会中止治疗。有时即使患者希望继续治疗，也可能需要中止，请予以理解。
1. 患者表示希望中止治疗时。
2. 经检查等结果，若发现患者症状不适合治疗。
3. 若患者出现副作用，主治医师判断不宜继续治疗。
4. 若进行标准细胞培养后，因个体差异等原因未能获得治疗所需的脂肪组织来源间充质干细胞。
此外，若主治医师认为有必要，也可能中止治疗。中止时将说明中止理由，并为进一步确认安全性进行检查。另外，若因副作用中止治疗，我们有时也会在副作用消失前进行检查或询问，因此请予以配合。
5. 预测的利益（效果）与不利益（副作用）
脂肪来源的间充质干细胞作用于身体的组织、器官的支配神经，改善动脉硬化症状，减轻与内脏脂肪症候群相关的风险因素，或通过改善生活习惯病，有望提高日常生活、社会生活及活动能力。但需注意，治疗效果存在个体差异，请事先知晓。
需要切开皮肤并采集脂肪组织。采集时使用局部麻醉，但切开部位需要约两周时间才能恢复。虽然进行清洁处理，但偶尔可能出现组织采集部位化脓等危险。
在细胞加工过程中，存在使用动物（牛、猪）来源的原材料环节。这些材料在制备过程中被稀释，成分几乎完全消失，但无法完全排除对原材料产生过敏反应的可能性。
虽然 ADSC 的点滴注射在国内广泛实施，但过去曾有一例在注射后因肺栓塞死亡的患者在国内报告。针对该事故，对 ADSC 注射与死亡之间的因果关系进行了深入调查，但未能确定因果关系。
另一方面，厚生劳动省和日本再生医学会于 2023 年 7 月 14 日发表了《关于间充质干细胞等静脉内注射安全实施的建议》，其中提到“在实施过程中，必须向接受再生医疗的患者充分说明危险性”。这表明，除了风险说明外，只要在严格管理的细胞加工设施和医疗机构中实施，就不会有问题。
我院合作的细胞加工设施已拥有丰富的经验和业绩，在实施细胞加工时已充分了解此类风险。此外，我院已做好万全的准备以应对万一情况，并与邻近的急救医院建立了联动机制。治疗后的 6 个月内，请大致每月前来医院一次，以确认治疗效果及上述不良事件。若在组织采集部位或点滴治疗后出现与平时不同的症状，请立即联系咨询窗口，我们将根据症状采取最佳处理措施。
